环磷酰胺杂质25 CAS 2387771-94-8

Cyclophosphamide Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2387771-94-8
分子式C9H21N2O4P
分子量252.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺杂质25 Cyclophosphamide Impurity 25 CAS 2387771-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环磷酰胺杂质25（Cyclophosphamide Impurity 25，CAS 号 2387771-94-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H21N2O4P，分子量 252.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环磷酰胺杂质25在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环磷酰胺杂质25（Cyclophosphamide Impurity 25）的系统命名为环磷酰胺杂质25，CAS号 2387771-94-8，分子量为 252.25 g/mol。 环磷酰胺杂质25（分子式 C9H21N2O4P）的化学结构中包含酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次环磷酰胺杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：从实际应用出发，环磷酰胺杂质25（CAS 2387771-94-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 环磷酰胺杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺杂质25
分子式C9H21N2O4P
分子量252.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，林芳. "一种环磷酰胺杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109967300 A, 授权公告日 2022-10-01.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109978360 A, 授权公告日 2019-08-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 468, (10), 8687-8695.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺杂质25 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 205, 6695-6708.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclophosphamide Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1714, (2), 5159-5168.

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