环磷酰胺EP杂质D CAS 158401-52-6

Cyclophosphamide EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号158401-52-6
分子式C7H16ClN2O3P
分子量242.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺EP杂质D Cyclophosphamide EP Impurity D CAS 158401-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品环磷酰胺EP杂质D（Cyclophosphamide EP Impurity D，CAS 158401-52-6），分子式 C7H16ClN2O3P，分子量 242.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环磷酰胺EP杂质D在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，环磷酰胺EP杂质D（Cyclophosphamide EP Impurity D，C7H16ClN2O3P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，环磷酰胺EP杂质D表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括242.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，环磷酰胺EP杂质D（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），环

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环磷酰胺EP杂质D（Cyclophosphamide EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺EP杂质D
分子式C7H16ClN2O3P
分子量242.64 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kowalski A, Nowak P. "一种环磷酰胺EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3814603 A1, 2019-05-23.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115958761 B, 授权公告日 2020-11-12.
  3. 发明人沈红梅，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Cyclophosphamide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111111519 A, 授权公告日 2025-07-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1465, 7291-7309.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1767, (11), 8437-8467.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclophosphamide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 2197, 8186-8196.

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