环磷酰胺EP杂质E二盐酸盐 CAS 158401-51-5

Cyclophosphamide EP Impurity E DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158401-51-5
分子式C7H18ClN2O4P 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺EP杂质E二盐酸盐 Cyclophosphamide EP Impurity E DiHCl CAS 158401-51-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 158401-51-5 对应的环磷酰胺EP杂质E二盐酸盐（Cyclophosphamide EP Impurity E DiHCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H18ClN2O4P 2*HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，环磷酰胺EP杂质E二盐酸盐的分子量为297.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，环磷酰胺EP杂质E二盐酸盐（Cyclophosphamide EP Impurity E DiHCl，C7H18ClN2O4P 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 环磷酰胺EP杂质E二盐酸盐（C7H18ClN2O4P 2HCl）含有酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，环磷酰胺EP杂质E二盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环磷酰胺EP杂质E二盐酸盐（Cyclophosphamide EP Impurity E DiHCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺EP杂质E二盐酸盐
分子式C7H18ClN2O4P 2*HCl
分子量297.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.5
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Park J H, Thompson G K. "一种环磷酰胺EP杂质E二盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10311785 B2, 2015-01-13.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide EP Impurity E DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116628609 A, 授权公告日 2016-10-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺EP杂质E二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1284, 4612-4638.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺EP杂质E二盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 279, (6), 8041-8050.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclophosphamide EP Impurity E DiHCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 561, (4), 1044-1049.

Related Cyclophosphamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...