阿布昔替尼杂质57 CAS 252853-75-1

Abrocitinib Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号252853-75-1
分子式C11H14N4
分子量202.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿布昔替尼杂质57 Abrocitinib Impurity 57 CAS 252853-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿布昔替尼杂质57（Abrocitinib Impurity 57，CAS 号 252853-75-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14N4，分子量 202.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿布昔替尼杂质57的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿布昔替尼杂质57（Abrocitinib Impurity 57）的系统命名为阿布昔替尼杂质57，CAS号 252853-75-1，分子量为 202.26 g/mol。 依据分子式为 C11H14N4 的阿布昔替尼杂质57结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 202.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿布昔替尼杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报

应用场景：阿布昔替尼杂质57（Abrocitinib Impurity 57，CAS 252853-75-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿布昔替尼杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿布昔替尼杂质57
分子式C11H14N4
分子量202.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，赵玉洁. "一种阿布昔替尼杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109622931 A, 授权公告日 2020-06-17.
  2. 发明人高志强，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Abrocitinib Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115880084 B, 授权公告日 2023-04-02.
  3. 发明人沈红梅，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Abrocitinib Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114545516 A, 授权公告日 2017-04-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿布昔替尼杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1510, 2841-2868.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿布昔替尼杂质57 as an Impurity". Talanta, 2018, 1325, 4391-4420.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abrocitinib Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 650, 6277-6300.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿布昔替尼杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 672, (7), 916-943.

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