阿布昔替尼杂质29 CAS 2204276-97-9

Abrocitinib Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2204276-97-9
分子式C13H19N5O2S
分子量309.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿布昔替尼杂质29 Abrocitinib Impurity 29 CAS 2204276-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿布昔替尼杂质29（Abrocitinib Impurity 29，CAS 号 2204276-97-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H19N5O2S，分子量 309.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿布昔替尼杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 阿布昔替尼杂质29（Abrocitinib Impurity 29），CAS注册号 2204276-97-9，化学式 C13H19N5O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 309.39 g/mol。 阿布昔替尼杂质29（C13H19N5O2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿布昔替尼杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿布昔替尼杂质29（Abrocitinib Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿布昔替尼杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿布昔替尼杂质29
分子式C13H19N5O2S
分子量309.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，冯建国，罗永刚. "一种阿布昔替尼杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112558217 B, 授权公告日 2024-03-07.
  2. 发明人王建平，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Abrocitinib Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114638909 A, 授权公告日 2022-09-16.
  3. Martínez F, Mueller T C, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Abrocitinib Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3722953 A1, 2015-11-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿布昔替尼杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 2358, 6197-6226.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿布昔替尼杂质29 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 465, 882-907.

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