阿布昔替尼杂质3 CAS 2204280-33-9

Abrocitinib Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2204280-33-9
分子式C14H21N5O2S
分子量323.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿布昔替尼杂质3 Abrocitinib Impurity 3 CAS 2204280-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿布昔替尼杂质3（英文名 Abrocitinib Impurity 3，CAS 2204280-33-9）属于药物杂质对照品。分子式 C14H21N5O2S，分子量 323.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，阿布昔替尼杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿布昔替尼杂质3（Abrocitinib Impurity 3）的系统命名为阿布昔替尼杂质3，CAS号 2204280-33-9，分子量为 323.41 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿布昔替尼杂质3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括323.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，阿布昔替尼杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：阿布昔替尼杂质3（Abrocitinib Impurity 3，CAS 2204280-33-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿布昔替尼杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿布昔替尼杂质3
分子式C14H21N5O2S
分子量323.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Anderson J P, Park J H. "一种阿布昔替尼杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11837049 B2, 2025-01-01.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，罗永刚. "Method for the Synthesis of Abrocitinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114016089 A, 授权公告日 2019-06-07.
  3. 发明人郑宇鹏，钱学锋，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Abrocitinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116778009 B, 授权公告日 2022-05-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿布昔替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 2081, (10), 2370-2379.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿布昔替尼杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 2438, 1497-1500.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abrocitinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2071, 8593-8606.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿布昔替尼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 659, (3), 8120-8127.

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