地西泮杂质9 CAS 17247-17-5

Diazepam Impurity 9

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号17247-17-5
分子式C16H12Cl3NO2
分子量356.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西泮杂质9 Diazepam Impurity 9 CAS 17247-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地西泮杂质9（Diazepam Impurity 9，CAS 17247-17-5），分子式 C16H12Cl3NO2，分子量 356.63。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

地西泮杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地西泮杂质9（Diazepam Impurity 9）的系统命名为地西泮杂质9，CAS号 17247-17-5，分子量为 356.63 g/mol。 地西泮杂质9（分子式 C16H12Cl3NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，地西泮杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，地西

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地西泮杂质9（Diazepam Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地西泮杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西泮杂质9
分子式C16H12Cl3NO2
分子量356.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lefèvre J P, Rossi M. "一种地西泮杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3352783 A1, 2022-03-20.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Diazepam Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108972086 A, 授权公告日 2022-02-25.
  3. 发明人胡光，马晓峰，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Diazepam Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114640043 A, 授权公告日 2018-07-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西泮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1018, (9), 2542-2564.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西泮杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 95, (3), 8861-8866.

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