地西泮杂质7 CAS 28910-89-6

Diazepam Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28910-89-6
分子式C17H15ClN4O
分子量326.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西泮杂质7 Diazepam Impurity 7 CAS 28910-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 28910-89-6 对应的地西泮杂质7（Diazepam Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H15ClN4O，分子量 326.78。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地西泮杂质7在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地西泮杂质7（Diazepam Impurity 7）的系统命名为地西泮杂质7，CAS号 28910-89-6，分子量为 326.78 g/mol。 地西泮杂质7（分子式 C17H15ClN4O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地西泮杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），地西泮杂质7满足

应用场景：地西泮杂质7（Diazepam Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地西泮杂质7适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西泮杂质7
分子式C17H15ClN4O
分子量326.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，黄志刚. "一种地西泮杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115807441 B, 授权公告日 2018-02-15.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Diazepam Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111722800 A, 授权公告日 2017-04-01.
  3. Roberts E F, Klinger H, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Diazepam Impurity 7" [P]. US Patent, US 10657510 B2, 2019-07-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西泮杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 499, (7), 2031-2034.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西泮杂质7 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 995, (5), 1868-1896.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diazepam Impurity 7 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1185, (8), 4792-4805.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地西泮杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 703, 9176-9201.

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