氟比洛芬杂质N16 CAS 252846-89-2

Flurbiprofen Impurity N16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号252846-89-2
分子式C18H19FO2
分子量286.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质N16 Flurbiprofen Impurity N16 CAS 252846-89-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟比洛芬杂质N16（Flurbiprofen Impurity N16，CAS 号 252846-89-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H19FO2，分子量 286.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟比洛芬杂质N16的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氟比洛芬杂质N16（Flurbiprofen Impurity N16，C18H19FO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氟比洛芬杂质N16的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为286.35 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟比洛芬杂质N16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟比洛芬杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟比洛芬杂质N16（Flurbiprofen Impurity N16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟比洛芬杂质N16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质N16
分子式C18H19FO2
分子量286.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，刘建华. "一种氟比洛芬杂质N16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116553532 A, 授权公告日 2023-06-06.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，黄志刚. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112139389 A, 授权公告日 2015-10-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1489, (4), 4390-4416.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质N16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1289, (7), 6411-6418.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity N16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1287, 1081-1092.

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