阿司匹林EP杂质B CAS 636-46-4

Salicylic Acid EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号636-46-4
分子式C8H6O5
分子量182.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿司匹林EP杂质B Salicylic Acid EP Impurity B CAS 636-46-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿司匹林EP杂质B（Salicylic Acid EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 636-46-4。分子式 C8H6O5，分子量 182.13。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿司匹林EP杂质B（C8H6O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿司匹林EP杂质B（Salicylic Acid EP Impurity B），CAS注册号 636-46-4，化学式 C8H6O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 182.13 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿司匹林EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：阿司匹林EP杂质B（Salicylic Acid EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿司匹林EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿司匹林EP杂质B
分子式C8H6O5
分子量182.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, Park J H. "一种阿司匹林EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9388051 B2, 2023-03-23.
  2. 发明人王建平，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Salicylic Acid EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115590163 B, 授权公告日 2016-10-15.
  3. Nielsen H, Nowak P, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Salicylic Acid EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3497453 A1, 2017-12-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿司匹林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1659, 2014-2040.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿司匹林EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2019, 1496, (7), 2288-2311.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salicylic Acid EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 311, 2436-2464.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿司匹林EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 1555, 4316-4345.

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