水杨酸杂质17 CAS 870806-51-2

Salicylic Acid Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号870806-51-2
分子式C9H12O4S
分子量216.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

水杨酸杂质17 Salicylic Acid Impurity 17 CAS 870806-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

水杨酸杂质17（Salicylic Acid Impurity 17，CAS 号 870806-51-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12O4S，分子量 216.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

水杨酸杂质17（Salicylic Acid Impurity 17），CAS注册号 870806-51-2，化学式 C9H12O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 216.25 g/mol。 依据分子式为 C9H12O4S 的水杨酸杂质17结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 216.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，水杨酸杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，水杨酸杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：水杨酸杂质17（Salicylic Acid Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 水杨酸杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称水杨酸杂质17
分子式C9H12O4S
分子量216.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，何建平. "一种水杨酸杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111739586 B, 授权公告日 2016-06-15.
  2. 发明人黄志刚，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Salicylic Acid Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108862501 B, 授权公告日 2015-10-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 水杨酸杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1112, 4456-4470.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 水杨酸杂质17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2319, (11), 2635-2661.

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