羟甲唑啉杂质15 CAS 87079-84-3

Oxymetazoline Impurity 15

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号87079-84-3
分子式C25H36O2
分子量368.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟甲唑啉杂质15 Oxymetazoline Impurity 15 CAS 87079-84-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟甲唑啉杂质15（Oxymetazoline Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 87079-84-3。分子式 C25H36O2，分子量 368.55。纯度 ＞95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

羟甲唑啉杂质15的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 87079-84-3 对应的羟甲唑啉杂质15（Oxymetazoline Impurity 15），是化学式为 C25H36O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 368.55。 羟甲唑啉杂质15（分子式 C25H36O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，羟甲唑啉杂质15（纯度＞95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，羟甲唑啉杂质15（Oxymetazoline Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 羟甲唑啉杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟甲唑啉杂质15
分子式C25H36O2
分子量368.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，徐明华. "一种羟甲唑啉杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110125156 A, 授权公告日 2019-09-27.
  2. Chen K W, Park J H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Oxymetazoline Impurity 15" [P]. US Patent, US 11636111 B2, 2020-10-22.
  3. 发明人胡光，李文辉，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Oxymetazoline Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113760558 B, 授权公告日 2016-12-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟甲唑啉杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 963, 4176-4200.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟甲唑啉杂质15 as an Impurity". Talanta, 2021, 777, (3), 7683-7713.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxymetazoline Impurity 15 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1701, 8743-8770.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟甲唑啉杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1062, 6892-6907.

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