克唑替尼杂质41 CAS 1801651-84-2
Crizotinib Impurity 41
| CAS 号 | 1801651-84-2 |
| 分子式 | C21H23ClFN5O |
| 分子量 | 415.89 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
克唑替尼杂质41（Crizotinib Impurity 41）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1801651-84-2。分子式 C21H23ClFN5O，分子量 415.89。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
克唑替尼杂质41的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克唑替尼杂质41（Crizotinib Impurity 41）的系统命名为克唑替尼杂质41，CAS号 1801651-84-2，分子量为 415.89 g/mol。 克唑替尼杂质41（C21H23ClFN5O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，克唑替尼杂质41（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克唑替尼杂质41（Crizotinib Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 克唑替尼杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 克唑替尼杂质41 |
| 分子式 | C21H23ClFN5O |
| 分子量 | 415.89 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，陈志强，冯建国. "一种克唑替尼杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108025627 B, 授权公告日 2023-08-15.
- 发明人李文辉，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Crizotinib Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114334023 A, 授权公告日 2019-10-06.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2421, (2), 3894-3911.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼杂质41 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1850, (6), 6846-6856.
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