决奈达隆杂质13 CAS 748763-03-3

Dronedarone Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号748763-03-3
分子式C18H29NO3
分子量307.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质13 Dronedarone Impurity 13 CAS 748763-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

决奈达隆杂质13（Dronedarone Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 748763-03-3。分子式 C18H29NO3，分子量 307.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

决奈达隆杂质13的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H29NO3 的决奈达隆杂质13（CAS 748763-03-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，决奈达隆杂质13表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括307.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次决奈达隆杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），决奈达

应用场景：决奈达隆杂质13（Dronedarone Impurity 13，CAS 748763-03-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取决

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质13
分子式C18H29NO3
分子量307.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，沈红梅. "一种决奈达隆杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111937140 A, 授权公告日 2019-05-03.
  2. 发明人林芳，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116277856 A, 授权公告日 2016-07-05.
  3. Kumar R, Patel M V, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone Impurity 13" [P]. US Patent, US 11091091 B2, 2021-11-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 382, 9540-9544.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质13 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 405, (11), 3275-3305.

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