决奈达隆杂质41 CAS 94107-99-0

Dronedarone Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94107-99-0
分子式C19H42N2
分子量298.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质41 Dronedarone Impurity 41 CAS 94107-99-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品决奈达隆杂质41（Dronedarone Impurity 41，CAS 94107-99-0），分子式 C19H42N2，分子量 298.55。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括决奈达隆杂质41在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，决奈达隆杂质41（Dronedarone Impurity 41）的系统命名为决奈达隆杂质41，CAS号 94107-99-0，分子量为 298.55 g/mol。 受分子结构中有机化合物的影响，决奈达隆杂质41表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括298.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次决奈达隆杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分

应用场景：从实际应用出发，决奈达隆杂质41（CAS 94107-99-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取决奈达隆杂质41适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质41
分子式C19H42N2
分子量298.55 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，唐晓军. "一种决奈达隆杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115974893 A, 授权公告日 2016-04-19.
  2. 发明人郭海燕，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109832589 B, 授权公告日 2019-04-24.
  3. 发明人胡光，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112336094 B, 授权公告日 2021-02-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 935, 9931-9949.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质41 as an Impurity". Molecules, 2017, 1727, 4235-4260.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 41 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 2048, 2236-2257.

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