西地那非EP杂质A CAS 1391053-95-4

Sildenafil EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391053-95-4
分子式C23H32N6O4S
分子量488.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非EP杂质A Sildenafil EP Impurity A CAS 1391053-95-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非EP杂质A（Sildenafil EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1391053-95-4。分子式 C23H32N6O4S，分子量 488.60。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，西地那非EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 西地那非EP杂质A（Sildenafil EP Impurity A），CAS注册号 1391053-95-4，化学式 C23H32N6O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 488.60 g/mol。 西地那非EP杂质A（C23H32N6O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），西地那非EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：西地那非EP杂质A（Sildenafil EP Impurity A，CAS 1391053-95-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非EP杂质A
分子式C23H32N6O4S
分子量488.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，赵玉洁. "一种西地那非EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108768069 A, 授权公告日 2025-06-26.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Sildenafil EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113841888 B, 授权公告日 2019-04-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 504, (2), 1994-2002.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非EP杂质A as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1397, (3), 6729-6748.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 973, (10), 6599-6619.

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