吉非替尼杂质72 CAS 770-22-9

Gefitinib impurity 72

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号770-22-9
分子式C7H5ClFNO
分子量173.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质72 Gefitinib impurity 72 CAS 770-22-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吉非替尼杂质72（Gefitinib impurity 72）为药物杂质对照品，CAS 登记号 770-22-9，分子式 C7H5ClFNO，分子量 173.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

吉非替尼杂质72的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C7H5ClFNO 的吉非替尼杂质72（CAS 770-22-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H5ClFNO 的吉非替尼杂质72结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 173.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，吉非替尼杂质72用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吉非替尼杂质72满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：吉非替尼杂质72（Gefitinib impurity 72）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉非替尼杂质72适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质72
分子式C7H5ClFNO
分子量173.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，唐晓军. "一种吉非替尼杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115604857 B, 授权公告日 2018-12-19.
  2. Williams B T, Roberts E F, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Gefitinib impurity 72" [P]. US Patent, US 10816999 B2, 2015-09-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1356, (5), 5277-5297.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质72 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1723, 9206-9223.

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