吉非替尼杂质12 CAS 7357-67-7

Gefitinib Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7357-67-7
分子式C7H14ClNO
分子量163.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质12 Gefitinib Impurity 12 CAS 7357-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吉非替尼杂质12（Gefitinib Impurity 12，CAS 7357-67-7），分子式 C7H14ClNO，分子量 163.65。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，吉非替尼杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 吉非替尼杂质12（Gefitinib Impurity 12），CAS注册号 7357-67-7，化学式 C7H14ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 163.65 g/mol。 吉非替尼杂质12（C7H14ClNO）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），吉非替尼杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吉非替尼杂质12（Gefitinib Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吉非替尼杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质12
分子式C7H14ClNO
分子量163.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Kumar R, Stevens L M. "一种吉非替尼杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11693457 B2, 2015-10-07.
  2. 发明人王建平，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110221065 B, 授权公告日 2016-03-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1013, 2332-2335.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 156, (12), 746-760.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 843, (3), 2629-2649.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非替尼杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 234, (4), 9963-9970.

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