吉非替尼杂质11 CAS 367-21-5

Gefitinib Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号367-21-5
分子式C6H5ClFN
分子量145.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质11 Gefitinib Impurity 11 CAS 367-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质11（Gefitinib Impurity 11，CAS 号 367-21-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H5ClFN，分子量 145.56。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吉非替尼杂质11的产生途径与其化学式中含氰基，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吉非替尼杂质11（英文标识 Gefitinib Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 367-21-5，相对分子质量测定值为 145.56。 从化学结构特征来看，吉非替尼杂质11的分子骨架中包含含氰基，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为145.56 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉非替尼杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），吉非替尼杂质

应用场景：吉非替尼杂质11（Gefitinib Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质11
分子式C6H5ClFN
分子量145.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Lee S K, Park J H. "一种吉非替尼杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9125145 B2, 2016-11-18.
  2. 发明人罗永刚，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112458097 B, 授权公告日 2024-07-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 588, 6286-6294.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质11 as an Impurity". Talanta, 2010, 2255, 9547-9564.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 11 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 940, 5851-5861.

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