吉非替尼杂质34 CAS 194423-17-1

Gefitinib Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号194423-17-1
分子式C10H12N4
分子量188.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质34 Gefitinib Impurity 34 CAS 194423-17-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质34（Gefitinib Impurity 34，CAS 号 194423-17-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12N4，分子量 188.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，吉非替尼杂质34的分子量为188.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吉非替尼杂质34（Gefitinib Impurity 34）的系统命名为吉非替尼杂质34，CAS号 194423-17-1，分子量为 188.23 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，吉非替尼杂质34表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括188.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉非替尼杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉非替尼杂质34（CAS 194423-17-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉非替尼杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质34
分子式C10H12N4
分子量188.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，沈红梅. "一种吉非替尼杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113388880 B, 授权公告日 2022-06-21.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116781826 B, 授权公告日 2025-08-05.
  3. 发明人赵玉洁，郭海燕，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112023709 B, 授权公告日 2025-08-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 81, (6), 9457-9485.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质34 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1016, (4), 2028-2057.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 2043, 1473-1491.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非替尼杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 570, (5), 3707-3716.

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