吉非替尼杂质18 CAS 50413-44-0

Gefitinib Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50413-44-0
分子式C9H11NO4
分子量197.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质18 Gefitinib Impurity 18 CAS 50413-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质18（英文名 Gefitinib Impurity 18，CAS 50413-44-0）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11NO4，分子量 197.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，吉非替尼杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C9H11NO4 的吉非替尼杂质18（CAS 50413-44-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，吉非替尼杂质18的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为197.19 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：吉非替尼杂质18（Gefitinib Impurity 18，CAS 50413-44-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吉非替尼杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质18
分子式C9H11NO4
分子量197.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，徐明华. "一种吉非替尼杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117921332 B, 授权公告日 2020-01-04.
  2. Mueller T, Patel M V, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 18" [P]. US Patent, US 9292250 B2, 2019-03-26.
  3. 发明人徐明华，杨光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113722205 A, 授权公告日 2024-01-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2335, 8705-8732.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质18 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2211, (10), 8871-8882.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1502, (9), 6694-6720.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非替尼杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 154, (6), 3969-3982.

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