吉非替尼杂质28 CAS 1379208-77-1

Gefitinib Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1379208-77-1
分子式C8H6N2O4
分子量194.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质28 Gefitinib Impurity 28 CAS 1379208-77-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质28（英文名 Gefitinib Impurity 28，CAS 1379208-77-1）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6N2O4，分子量 194.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，吉非替尼杂质28（Gefitinib Impurity 28）的系统命名为吉非替尼杂质28，CAS号 1379208-77-1，分子量为 194.14 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吉非替尼杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括194.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉非替尼杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吉非替尼杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：从实际应用出发，吉非替尼杂质28（CAS 1379208-77-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吉非替尼杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质28
分子式C8H6N2O4
分子量194.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种吉非替尼杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3355969 A1, 2018-12-11.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113779046 A, 授权公告日 2023-09-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 558, (3), 803-820.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质28 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1960, (2), 4795-4803.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 28 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 751, (2), 2308-2325.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非替尼杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 1069, 7371-7390.

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