吉非替尼杂质46 CAS 2106-49-2

Gefitinib Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2106-49-2
分子式C6H3ClFNO2
分子量175.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质46 Gefitinib Impurity 46 CAS 2106-49-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吉非替尼杂质46（Gefitinib Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2106-49-2，分子式 C6H3ClFNO2，分子量 175.54。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

吉非替尼杂质46的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，吉非替尼杂质46（Gefitinib Impurity 46，C6H3ClFNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，吉非替尼杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括175.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉非替尼杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉非替尼杂质46（CAS 2106-49-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉非替尼杂质46适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质46
分子式C6H3ClFNO2
分子量175.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，徐明华. "一种吉非替尼杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110644136 B, 授权公告日 2024-11-18.
  2. 发明人李文辉，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114755711 A, 授权公告日 2020-09-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 288, 9700-9709.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质46 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 493, (5), 299-322.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 751, (7), 4342-4360.

Related Gefitinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...