兰索拉唑杂质35 CAS 1797131-12-4

Lansoprazole Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1797131-12-4
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质35 Lansoprazole Impurity 35 CAS 1797131-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品兰索拉唑杂质35（Lansoprazole Impurity 35，CAS 1797131-12-4），分子式 C7H9NO2，分子量 139.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，兰索拉唑杂质35的分子量为139.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 兰索拉唑杂质35（Lansoprazole Impurity 35），CAS注册号 1797131-12-4，化学式 C7H9NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 139.15 g/mol。 兰索拉唑杂质35（分子式 C7H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，兰索拉唑杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，兰索拉唑杂质35（Lansoprazole Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质35
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Jørgensen K, Björnsson E. "一种兰索拉唑杂质35的合成方法" [P]. European Patent, EP 3406615 A1, 2017-05-21.
  2. Davis P L, Fischer A B, Mueller T. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 35" [P]. US Patent, US 9801692 B2, 2017-10-10.
  3. 发明人朱建伟，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114960647 A, 授权公告日 2019-04-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 435, 3343-3351.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质35 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 2410, (3), 533-544.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 930, (8), 1500-1524.

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