兰索拉唑杂质23 CAS 63071-09-0

Lansoprazole Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63071-09-0
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质23 Lansoprazole Impurity 23 CAS 63071-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质23（Lansoprazole Impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 63071-09-0。分子式 C7H9NO，分子量 123.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

兰索拉唑杂质23（Lansoprazole Impurity 23），CAS注册号 63071-09-0，化学式 C7H9NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 123.15 g/mol。 兰索拉唑杂质23（C7H9NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，兰索拉唑杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，兰索拉唑杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰索拉唑杂质23（CAS 63071-09-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质23
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Jørgensen K. "一种兰索拉唑杂质23的合成方法" [P]. European Patent, EP 3469238 A1, 2022-03-19.
  2. 发明人冯建国，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113146242 B, 授权公告日 2023-07-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 605, 9781-9799.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质23 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2288, 566-587.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 23 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 2246, (6), 5949-5964.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 331, 6920-6937.

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