兰索拉唑杂质11 CAS 1329838-16-5

Lansoprazole Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1329838-16-5
分子式C7H7NO3
分子量153.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质11 Lansoprazole Impurity 11 CAS 1329838-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1329838-16-5 对应的兰索拉唑杂质11（Lansoprazole Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H7NO3，分子量 153.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括兰索拉唑杂质11在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，兰索拉唑杂质11（Lansoprazole Impurity 11）的系统命名为兰索拉唑杂质11，CAS号 1329838-16-5，分子量为 153.14 g/mol。 从化学结构特征来看，兰索拉唑杂质11的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为153.14 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，兰索拉唑杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，兰索拉唑杂质11的生产

应用场景：兰索拉唑杂质11（Lansoprazole Impurity 11，CAS 1329838-16-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰索拉唑杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质11
分子式C7H7NO3
分子量153.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，林芳，孙丽萍. "一种兰索拉唑杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116543663 B, 授权公告日 2016-12-18.
  2. Hughes D C, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 11" [P]. US Patent, US 11139295 B2, 2017-11-19.
  3. 发明人杨光，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114883692 A, 授权公告日 2025-03-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1017, (2), 3800-3827.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质11 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1509, (1), 7432-7462.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 11 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1212, 4744-4773.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 1427, 1054-1079.

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