兰索拉唑杂质48 CAS 27231-33-0

Lansoprazole Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27231-33-0
分子式C8H8N2S
分子量164.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质48 Lansoprazole Impurity 48 CAS 27231-33-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质48（英文名 Lansoprazole Impurity 48，CAS 27231-33-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8N2S，分子量 164.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

兰索拉唑杂质48（C8H8N2S）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，兰索拉唑杂质48（Lansoprazole Impurity 48，C8H8N2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，兰索拉唑杂质48（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰索拉唑杂质48（CAS 27231-33-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 兰索拉唑杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质48
分子式C8H8N2S
分子量164.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，郑宇鹏. "一种兰索拉唑杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112606568 B, 授权公告日 2019-02-28.
  2. Thompson G K, Johnson M A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 48" [P]. US Patent, US 9609441 B2, 2020-02-17.
  3. 发明人黄志刚，钱学锋，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116744275 B, 授权公告日 2023-04-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 433, (4), 7762-7785.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质48 as an Impurity". Talanta, 2016, 1085, (12), 6486-6494.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 594, (8), 8741-8768.

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