兰索拉唑杂质41 CAS 7152-24-1

Lansoprazole Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7152-24-1
分子式C8H8N2S
分子量164.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质41 Lansoprazole Impurity 41 CAS 7152-24-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质41（Lansoprazole Impurity 41，CAS 号 7152-24-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8N2S，分子量 164.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C8H8N2S 的兰索拉唑杂质41（CAS 7152-24-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机的影响，兰索拉唑杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括164.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次兰索拉唑杂质41

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，兰索拉唑杂质41（Lansoprazole Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰索拉唑杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质41
分子式C8H8N2S
分子量164.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，冯建国. "一种兰索拉唑杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111842075 A, 授权公告日 2018-03-27.
  2. Stevens L M, Lee S K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 41" [P]. US Patent, US 10502884 B2, 2025-10-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2472, (1), 8065-8068.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质41 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 416, 4152-4161.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 170, (2), 2977-2989.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 550, (4), 8903-8926.

Related Lansoprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...