兰索拉唑杂质75 CAS 1805648-51-4

Lansoprazole impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1805648-51-4
分子式C7H8ClNO
分子量157.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质75 Lansoprazole impurity 75 CAS 1805648-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰索拉唑杂质75（Lansoprazole impurity 75，CAS 号 1805648-51-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8ClNO，分子量 157.60。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

兰索拉唑杂质75（C7H8ClNO）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，兰索拉唑杂质75（Lansoprazole impurity 75）的系统命名为兰索拉唑杂质75，CAS号 1805648-51-4，分子量为 157.60 g/mol。 在色谱分析方法开发中，兰索拉唑杂质75（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，兰索拉唑杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：兰索拉唑杂质75（Lansoprazole impurity 75，CAS 1805648-51-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰索拉唑杂质75（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质75
分子式C7H8ClNO
分子量157.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，林芳. "一种兰索拉唑杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117452351 B, 授权公告日 2018-12-19.
  2. 发明人胡光，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Lansoprazole impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110858553 A, 授权公告日 2019-11-21.
  3. 发明人陈志强，李文辉，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116580453 A, 授权公告日 2018-06-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质75 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1269, (7), 6614-6639.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质75 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2339, 3771-3793.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole impurity 75 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 303, (3), 4501-4509.

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