地高辛EP杂质D CAS 5352-63-6

Digoxin EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5352-63-6
分子式C29H44O8
分子量520.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地高辛EP杂质D Digoxin EP Impurity D CAS 5352-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地高辛EP杂质D（英文名 Digoxin EP Impurity D，CAS 5352-63-6）属于药物杂质对照品。分子式 C29H44O8，分子量 520.65。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C29H44O8 的地高辛EP杂质D（CAS 5352-63-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地高辛EP杂质D（C29H44O8）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，地高辛EP杂质D（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（M

应用场景：地高辛EP杂质D（Digoxin EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地高辛EP杂质D（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地高辛EP杂质D
分子式C29H44O8
分子量520.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，何建平. "一种地高辛EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109265559 A, 授权公告日 2015-04-27.
  2. 发明人张德明，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Digoxin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114919649 B, 授权公告日 2022-06-28.
  3. Björnsson E, Nielsen H, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Digoxin EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3022939 A1, 2022-02-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地高辛EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 734, (6), 4496-4525.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地高辛EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2428, 575-597.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Digoxin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 292, 9093-9099.

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