地高辛EP杂质F CAS 5297-05-2

Digoxin EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5297-05-2
分子式C35H54O11
分子量650.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地高辛EP杂质F Digoxin EP Impurity F CAS 5297-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5297-05-2 对应的地高辛EP杂质F（Digoxin EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H54O11，分子量 650.80。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

地高辛EP杂质F的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 地高辛EP杂质F（Digoxin EP Impurity F），CAS注册号 5297-05-2，化学式 C35H54O11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 650.80 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，地高辛EP杂质F表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括650.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，地高辛EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，地高辛EP杂质F的生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地高辛EP杂质F（Digoxin EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地高辛EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地高辛EP杂质F
分子式C35H54O11
分子量650.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Martínez F, Jørgensen K. "一种地高辛EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3486608 A1, 2015-11-01.
  2. Mueller T, Chen K W, Brown S R. "Method for the Synthesis of Digoxin EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10886015 B2, 2016-05-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地高辛EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1073, 3192-3195.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地高辛EP杂质F as an Impurity". Food Chem., 2015, 875, 2563-2590.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Digoxin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1989, 7129-7148.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地高辛EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 1012, (9), 7176-7179.

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