地高辛EP杂质A CAS 71-63-6

Digoxin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71-63-6
分子式C41H64O13
分子量764.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地高辛EP杂质A Digoxin EP Impurity A CAS 71-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地高辛EP杂质A（英文名 Digoxin EP Impurity A，CAS 71-63-6）属于药物杂质对照品。分子式 C41H64O13，分子量 764.94。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

地高辛EP杂质A（分子式 C41H64O13）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C41H64O13 的地高辛EP杂质A（CAS 71-63-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，地高辛EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），地高辛EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地高辛EP杂质A（CAS 71-63-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地高辛EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地高辛EP杂质A
分子式C41H64O13
分子量764.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，冯建国. "一种地高辛EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108203489 A, 授权公告日 2016-01-27.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Digoxin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114615205 A, 授权公告日 2022-04-04.
  3. 发明人李文辉，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Digoxin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110360307 B, 授权公告日 2016-10-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地高辛EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 2451, 5383-5411.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地高辛EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 2105, (7), 10000-10016.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Digoxin EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 2243, (3), 3207-3210.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地高辛EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 178, 2279-2302.

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