地高辛EP杂质C CAS 1672-46-4

Digoxin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1672-46-4
分子式C23H34O5
分子量390.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地高辛EP杂质C Digoxin EP Impurity C CAS 1672-46-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地高辛EP杂质C（Digoxin EP Impurity C，CAS 1672-46-4），分子式 C23H34O5，分子量 390.51。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，地高辛EP杂质C的分子量为390.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，地高辛EP杂质C（Digoxin EP Impurity C，C23H34O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地高辛EP杂质C（分子式 C23H34O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，地高辛EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，地高辛EP杂质C（CAS 1672-46-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地高辛EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地高辛EP杂质C
分子式C23H34O5
分子量390.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，郭海燕. "一种地高辛EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117884794 B, 授权公告日 2016-12-12.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Digoxin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114872672 A, 授权公告日 2020-02-07.
  3. Rossi M, Nowak P, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Digoxin EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3756437 A1, 2025-06-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地高辛EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 318, 3368-3374.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地高辛EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 882, 5695-5718.

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