醋酸氯地孕酮EP杂质K CAS 425-51-4

Chlormadinone Acetate EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号425-51-4
分子式C23H30O4
分子量370.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸氯地孕酮EP杂质K Chlormadinone Acetate EP Impurity K CAS 425-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的醋酸氯地孕酮EP杂质K（Chlormadinone Acetate EP Impurity K）为药物杂质对照品，CAS 登记号 425-51-4，分子式 C23H30O4，分子量 370.48。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，醋酸氯地孕酮EP杂质K的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，醋酸氯地孕酮EP杂质K（Chlormadinone Acetate EP Impurity K，C23H30O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C23H30O4 的醋酸氯地孕酮EP杂质K结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 370.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，醋酸氯地孕酮EP杂质K可

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，醋酸氯地孕酮EP杂质K（CAS 425-51-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸氯地孕酮EP杂质K（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸氯地孕酮EP杂质K
分子式C23H30O4
分子量370.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，高志强. "一种醋酸氯地孕酮EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113729263 A, 授权公告日 2022-10-14.
  2. 发明人胡光，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Chlormadinone Acetate EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109144377 A, 授权公告日 2022-11-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氯地孕酮EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2132, 4622-4650.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氯地孕酮EP杂质K as an Impurity". Food Chem., 2011, 874, (7), 4675-4695.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlormadinone Acetate EP Impurity K Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 152, 9521-9538.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸氯地孕酮EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 2030, 4880-4897.

Related Chlormadinone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...