醋酸氯地孕酮EP杂质 I CAS 4203-01-4

Chlormadinone Acetate EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4203-01-4
分子式C25H35ClO4
分子量435.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸氯地孕酮EP杂质 I Chlormadinone Acetate EP Impurity I CAS 4203-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸氯地孕酮EP杂质 I（Chlormadinone Acetate EP Impurity I，CAS 号 4203-01-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H35ClO4，分子量 435.00。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括醋酸氯地孕酮EP杂质 I在内的目标物的控制。 醋酸氯地孕酮EP杂质 I（Chlormadinone Acetate EP Impurity I），CAS注册号 4203-01-4，化学式 C25H35ClO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 435.00 g/mol。 醋酸氯地孕酮EP杂质 I（C25H35ClO4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，醋酸氯地孕酮EP杂质 I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，醋酸氯地孕酮EP杂质 I（Chlormadinone Acetate EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸氯地孕酮EP杂质 I（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸氯地孕酮EP杂质 I
分子式C25H35ClO4
分子量435.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，唐晓军，刘建华. "一种醋酸氯地孕酮EP杂质 I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109056154 B, 授权公告日 2022-06-27.
  2. 发明人高志强，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Chlormadinone Acetate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110933409 B, 授权公告日 2016-07-12.
  3. 发明人朱建伟，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Chlormadinone Acetate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113743621 B, 授权公告日 2021-06-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氯地孕酮EP杂质 I in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 2376, 2113-2140.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氯地孕酮EP杂质 I as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1114, (9), 5962-5972.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlormadinone Acetate EP Impurity I Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1393, (7), 7102-7126.

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