泰地唑胺杂质55 CAS 1643796-25-1

Tedizolid Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1643796-25-1
分子式C14H11BrFNO2
分子量324.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泰地唑胺杂质55 Tedizolid Impurity 55 CAS 1643796-25-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1643796-25-1 对应的泰地唑胺杂质55（Tedizolid Impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H11BrFNO2，分子量 324.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，泰地唑胺杂质55的分子量为324.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1643796-25-1 对应的泰地唑胺杂质55（Tedizolid Impurity 55），是化学式为 C14H11BrFNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 324.15。 从化学结构特征来看，泰地唑胺杂质55的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为324.15 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泰地唑胺杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泰地唑胺杂质55（Tedizolid Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 泰地唑胺杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泰地唑胺杂质55
分子式C14H11BrFNO2
分子量324.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，沈红梅. "一种泰地唑胺杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112876622 B, 授权公告日 2017-12-22.
  2. 发明人李文辉，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112659577 B, 授权公告日 2025-08-09.
  3. Klinger H, Lee S K, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Tedizolid Impurity 55" [P]. US Patent, US 10232506 B2, 2025-08-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泰地唑胺杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 279, 1977-1997.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泰地唑胺杂质55 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1571, 4753-4782.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tedizolid Impurity 55 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 274, (12), 4507-4532.

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