氟轻松杂质26 CAS 145414-58-0

Fluocinolone Acetonide Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号145414-58-0
分子式C10H15NO3
分子量197.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟轻松杂质26 Fluocinolone Acetonide Impurity 26 CAS 145414-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟轻松杂质26（Fluocinolone Acetonide Impurity 26，CAS 145414-58-0），分子式 C10H15NO3，分子量 197.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氟轻松杂质26的分子量为197.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟轻松杂质26（Fluocinolone Acetonide Impurity 26）的系统命名为氟轻松杂质26，CAS号 145414-58-0，分子量为 197.23 g/mol。 氟轻松杂质26（C10H15NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，氟轻松杂质26（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：氟轻松杂质26（Fluocinolone Acetonide Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟轻松杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟轻松杂质26
分子式C10H15NO3
分子量197.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，赵玉洁. "一种氟轻松杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112176845 A, 授权公告日 2017-07-10.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117599038 A, 授权公告日 2017-07-01.
  3. 发明人冯建国，王建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Fluocinolone Acetonide Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114555751 B, 授权公告日 2015-04-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟轻松杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1312, (6), 5344-5354.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟轻松杂质26 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 976, 860-881.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluocinolone Acetonide Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 2252, (10), 7236-7259.

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