卢帕他定杂质23 CAS 21636-51-1

Rupatadine Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21636-51-1
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质23 Rupatadine Impurity 23 CAS 21636-51-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卢帕他定杂质23（Rupatadine Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 21636-51-1，分子式 C7H9NO2，分子量 139.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢帕他定杂质23在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卢帕他定杂质23（Rupatadine Impurity 23）的系统命名为卢帕他定杂质23，CAS号 21636-51-1，分子量为 139.15 g/mol。 卢帕他定杂质23（分子式 C7H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，卢帕他定杂质23（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），卢帕他定杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢帕他定杂质23（Rupatadine Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢帕他定杂质23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质23
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，罗永刚. "一种卢帕他定杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115859612 A, 授权公告日 2025-07-17.
  2. 发明人韩伟，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Rupatadine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110437008 B, 授权公告日 2020-12-21.
  3. Björnsson E, Martínez F, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Rupatadine Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3770817 A1, 2018-02-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 653, 541-558.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质23 as an Impurity". Molecules, 2016, 1830, (10), 4303-4327.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rupatadine Impurity 23 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 2367, 5196-5223.

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