奥希替尼杂质N4 CAS 1956306-73-2

Osimertinib Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1956306-73-2
分子式C20H17N5O4
分子量391.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质N4 Osimertinib Impurity N4 CAS 1956306-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质N4（Osimertinib Impurity N4，CAS 号 1956306-73-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H17N5O4，分子量 391.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥希替尼杂质N4（C20H17N5O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 奥希替尼杂质N4（英文标识 Osimertinib Impurity N4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1956306-73-2，相对分子质量测定值为 391.38。 在定量分析中，奥希替尼杂质N4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质N4（CAS 1956306-73-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥希替尼杂质N4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质N4
分子式C20H17N5O4
分子量391.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Chen K W, Thompson G K. "一种奥希替尼杂质N4的合成方法" [P]. US Patent, US 9345930 B2, 2018-06-24.
  2. 发明人郭海燕，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108678954 B, 授权公告日 2025-02-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1432, (10), 8157-8183.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质N4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1585, (12), 9602-9623.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity N4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 347, 7886-7912.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 500, (4), 5355-5370.

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