西他沙星杂质87 CAS 500295-84-1

Sitafloxacin Impurity 87

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号500295-84-1
分子式C19H19F2N3O4
分子量391.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质87 Sitafloxacin Impurity 87 CAS 500295-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西他沙星杂质87（Sitafloxacin Impurity 87）为药物杂质对照品，CAS 登记号 500295-84-1，分子式 C19H19F2N3O4，分子量 391.37。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西他沙星杂质87在内的目标物的控制。 CAS编号 500295-84-1 对应的西他沙星杂质87（Sitafloxacin Impurity 87），是化学式为 C19H19F2N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 391.37。 从化学结构特征来看，西他沙星杂质87的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为391.37 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，西他沙星杂质87用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：从实际应用出发，西他沙星杂质87（CAS 500295-84-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质87
分子式C19H19F2N3O4
分子量391.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，冯建国. "一种西他沙星杂质87的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111573795 A, 授权公告日 2025-07-19.
  2. 发明人杨光，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111427640 B, 授权公告日 2017-01-11.
  3. 发明人赵玉洁，胡光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Sitafloxacin Impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109182633 A, 授权公告日 2024-07-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1832, 9944-9959.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质87 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1680, 9776-9799.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin Impurity 87 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 780, 1725-1739.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西他沙星杂质87 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 282, 4160-4165.

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