奥希替尼杂质54 CAS 27065-95-8

Osimertinib Impurity 54

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号27065-95-8
分子式C28H25N3
分子量403.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质54 Osimertinib Impurity 54 CAS 27065-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质54（Osimertinib Impurity 54，CAS 号 27065-95-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H25N3，分子量 403.52。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，奥希替尼杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 奥希替尼杂质54（Osimertinib Impurity 54），CAS注册号 27065-95-8，化学式 C28H25N3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 403.52 g/mol。 奥希替尼杂质54（分子式 C28H25N3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥希替尼杂质54均采用

应用场景：从实际应用出发，奥希替尼杂质54（CAS 27065-95-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥希替尼杂质54（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质54
分子式C28H25N3
分子量403.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，罗永刚，孙丽萍. "一种奥希替尼杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108806779 B, 授权公告日 2023-02-18.
  2. 发明人杨光，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112824889 A, 授权公告日 2025-12-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 535, 9948-9974.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质54 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 630, (3), 1420-1448.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 54 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 162, (7), 9978-9996.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 1953, 79-101.

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