沃替西汀杂质145 CAS 508233-76-9

Vortioxetine Impurity 145

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号508233-76-9
分子式C18H22N2S
分子量298.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质145 Vortioxetine Impurity 145 CAS 508233-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 508233-76-9 对应的沃替西汀杂质145（Vortioxetine Impurity 145）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H22N2S，分子量 298.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，沃替西汀杂质145用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C18H22N2S 的沃替西汀杂质145（CAS 508233-76-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，沃替西汀杂质145的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为298.45 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沃替西汀杂质145（CAS 508233-76-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沃替西汀杂质145（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质145
分子式C18H22N2S
分子量298.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，朱建伟. "一种沃替西汀杂质145的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111516479 B, 授权公告日 2025-05-12.
  2. Johnson M A, Stevens L M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 145" [P]. US Patent, US 11203441 B2, 2022-01-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质145 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1593, (12), 4579-4606.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质145 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1679, 2115-2135.

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