吉非替尼杂质44 CAS 367-22-6

Gefitinib Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号367-22-6
分子式C6H5ClFN
分子量145.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质44 Gefitinib Impurity 44 CAS 367-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质44（英文名 Gefitinib Impurity 44，CAS 367-22-6）属于药物杂质对照品。分子式 C6H5ClFN，分子量 145.56。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

吉非替尼杂质44（Gefitinib Impurity 44），CAS注册号 367-22-6，化学式 C6H5ClFN，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 145.56 g/mol。 吉非替尼杂质44（C6H5ClFN）含有含氰基，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉非替尼杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吉非替尼杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：吉非替尼杂质44（Gefitinib Impurity 44，CAS 367-22-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质44
分子式C6H5ClFN
分子量145.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Patel M V, Davis P L. "一种吉非替尼杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 10198353 B2, 2022-10-02.
  2. 发明人王建平，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115025294 A, 授权公告日 2019-03-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 270, 950-978.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质44 as an Impurity". Food Chem., 2014, 902, 2832-2851.

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