吉非替尼杂质22 CAS 52805-46-6

Gefitinib Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52805-46-6
分子式C8H7NO2
分子量149.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质22 Gefitinib Impurity 22 CAS 52805-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质22（Gefitinib Impurity 22，CAS 号 52805-46-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H7NO2，分子量 149.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吉非替尼杂质22在内的目标物的控制。 吉非替尼杂质22（Gefitinib Impurity 22），CAS注册号 52805-46-6，化学式 C8H7NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 149.15 g/mol。 从化学结构特征来看，吉非替尼杂质22的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为149.15 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉非替尼杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：吉非替尼杂质22（Gefitinib Impurity 22，CAS 52805-46-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉非替尼杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质22
分子式C8H7NO2
分子量149.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，钱学锋. "一种吉非替尼杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113192539 A, 授权公告日 2019-07-17.
  2. Lefèvre J P, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 22" [P]. European Patent, EP 3503316 A1, 2023-12-05.
  3. 发明人杨光，黄志刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110988542 B, 授权公告日 2020-01-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 379, (3), 7082-7088.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质22 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 2190, (8), 8120-8130.

Related Gefitinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...