格列吡嗪杂质21 CAS 101-99-5

Glipizide Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101-99-5
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列吡嗪杂质21 Glipizide Impurity 21 CAS 101-99-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列吡嗪杂质21（英文名 Glipizide Impurity 21，CAS 101-99-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，格列吡嗪杂质21的分子量为165.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 101-99-5 对应的格列吡嗪杂质21（Glipizide Impurity 21），是化学式为 C9H11NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 165.19。 格列吡嗪杂质21（分子式 C9H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，格列吡嗪杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），格列吡嗪杂质21满足CNAS-

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格列吡嗪杂质21（Glipizide Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列吡嗪杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列吡嗪杂质21
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，郭海燕. "一种格列吡嗪杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111179042 B, 授权公告日 2021-04-25.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Glipizide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108103371 B, 授权公告日 2022-11-02.
  3. 发明人冯建国，陈志强，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Glipizide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110227163 A, 授权公告日 2021-02-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列吡嗪杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 717, 5529-5550.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列吡嗪杂质21 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 445, (1), 1728-1752.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glipizide Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 519, 8085-8115.

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