尼洛替尼EP杂质B CAS 18595-18-1

Nilotinib EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18595-18-1
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼EP杂质B Nilotinib EP Impurity B CAS 18595-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼EP杂质B（Nilotinib EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 18595-18-1。分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

尼洛替尼EP杂质B（英文标识 Nilotinib EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 18595-18-1，相对分子质量测定值为 165.19。 依据分子式为 C9H11NO2 的尼洛替尼EP杂质B结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 165.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，尼洛替尼EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼洛替尼EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：从实际应用出发，尼洛替尼EP杂质B（CAS 18595-18-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼洛替尼EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼EP杂质B
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，马晓峰，王建平. "一种尼洛替尼EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108250428 B, 授权公告日 2020-04-20.
  2. 发明人冯建国，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nilotinib EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116895791 A, 授权公告日 2019-02-27.
  3. 发明人赵玉洁，徐明华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115693164 B, 授权公告日 2018-05-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 324, (2), 276-282.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1095, (6), 3861-3885.

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