格列吡嗪杂质22 CAS 1541-19-1

Glipizide Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1541-19-1
分子式C9H17NO2
分子量171.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列吡嗪杂质22 Glipizide Impurity 22 CAS 1541-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列吡嗪杂质22（Glipizide Impurity 22，CAS 号 1541-19-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H17NO2，分子量 171.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

格列吡嗪杂质22（Glipizide Impurity 22），CAS注册号 1541-19-1，化学式 C9H17NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 171.24 g/mol。 从化学结构特征来看，格列吡嗪杂质22的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为171.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，格列吡嗪杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、q

应用场景：从实际应用出发，格列吡嗪杂质22（CAS 1541-19-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列吡嗪杂质22
分子式C9H17NO2
分子量171.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Björnsson E, Jørgensen K. "一种格列吡嗪杂质22的合成方法" [P]. European Patent, EP 3411171 A1, 2020-10-21.
  2. 发明人钱学锋，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Glipizide Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115777797 B, 授权公告日 2021-12-17.
  3. 发明人刘建华，沈红梅，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Glipizide Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117497519 A, 授权公告日 2020-09-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列吡嗪杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 389, (8), 1984-1999.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列吡嗪杂质22 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 2310, 2758-2762.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glipizide Impurity 22 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1148, (3), 8974-8981.

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