特比萘芬EP杂质A CAS 14489-75-9

Terbinafine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14489-75-9
分子式C12H13N
分子量171.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬EP杂质A Terbinafine EP Impurity A CAS 14489-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的特比萘芬EP杂质A（Terbinafine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 14489-75-9，分子式 C12H13N，分子量 171.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 14489-75-9 对应的特比萘芬EP杂质A（Terbinafine EP Impurity A），是化学式为 C12H13N 的药物杂质标准品，相对分子质量 171.24。 从化学结构特征来看，特比萘芬EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为171.24 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特比萘芬EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，特比萘芬EP杂质A（CAS 14489-75-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特比萘芬EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬EP杂质A
分子式C12H13N
分子量171.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，赵玉洁. "一种特比萘芬EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115309732 A, 授权公告日 2020-02-03.
  2. 发明人刘建华，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Terbinafine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115197774 A, 授权公告日 2020-01-06.
  3. Park J H, Thompson G K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Terbinafine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10061513 B2, 2023-12-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 2034, (12), 6681-6707.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2024, 481, 6446-6457.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbinafine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 804, 2562-2584.

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