特比萘芬杂质10 CAS 126764-17-8

Terbinafine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号126764-17-8
分子式C9H13Cl
分子量156.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬杂质10 Terbinafine Impurity 10 CAS 126764-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特比萘芬杂质10（Terbinafine Impurity 10，CAS 126764-17-8），分子式 C9H13Cl，分子量 156.65。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，特比萘芬杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 126764-17-8 对应的特比萘芬杂质10（Terbinafine Impurity 10），是化学式为 C9H13Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 156.65。 从化学结构特征来看，特比萘芬杂质10的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为156.65 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，特比萘芬杂质10（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特比萘芬杂质10（Terbinafine Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特比萘芬杂质10适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬杂质10
分子式C9H13Cl
分子量156.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，张德明. "一种特比萘芬杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117774051 B, 授权公告日 2019-10-03.
  2. 发明人韩伟，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Terbinafine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112315497 B, 授权公告日 2024-10-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1442, (3), 4043-4067.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬杂质10 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 199, 8638-8654.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbinafine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1867, 1785-1811.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特比萘芬杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 2244, 7215-7220.

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