特比萘芬杂质28 CAS 852616-90-1

Terbinafine lmpurity 28

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号852616-90-1
分子式C10H16O
分子量152.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬杂质28 Terbinafine lmpurity 28 CAS 852616-90-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特比萘芬杂质28（Terbinafine lmpurity 28，CAS 号 852616-90-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H16O，分子量 152.23。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特比萘芬杂质28在内的目标物的控制。 CAS编号 852616-90-1 对应的特比萘芬杂质28（Terbinafine lmpurity 28），是化学式为 C10H16O 的药物杂质标准品，相对分子质量 152.23。 从化学结构特征来看，特比萘芬杂质28的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为152.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，特比萘芬杂质28（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），特比萘芬杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特比萘芬杂质28（CAS 852616-90-1）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 特比萘芬杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬杂质28
分子式C10H16O
分子量152.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，李文辉. "一种特比萘芬杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113424313 B, 授权公告日 2024-02-01.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Terbinafine lmpurity 28" [P]. European Patent, EP 3827846 A1, 2019-07-27.
  3. Rossi M, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Terbinafine lmpurity 28" [P]. European Patent, EP 3035599 A1, 2019-02-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1150, (12), 5453-5456.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬杂质28 as an Impurity". Talanta, 2011, 2399, (2), 7049-7054.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbinafine lmpurity 28 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1606, 612-620.

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